Control de Calidad y Normatividad: El sello profesional en salud visual

A PROPÓSITO DE CONTROL DE CALIDAD Y NORMATIVIDAD

CALIDAD

Es un concepto multifacético que se refiere a la medida en que un producto, servicio o proceso cumple con los estándares establecidos, así como con las expectativas y necesidades de un paciente.

CONTROL DE CALIDAD

Es el conjunto de mecanismos, acciones, herramientas y/o técnicas aplicadas a los procesos de una empresa para detectar la presencia de errores, con el objetivo de maximizar los productos y las operaciones, y así brindar seguridad y satisfacción a los pacientes.

NORMAS TÉCNICAS

Son documentos que establecen requisitos y especificaciones técnicas para productos, servicios o procesos. Ayudan a garantizar la calidad, seguridad y compatibilidad de los productos o servicios, con el objeto de reducir riesgos asociados con la seguridad y el desempeño de los mismos.

La industria, el comercio y los profesionales de la salud visual y ocular nos hemos preocupado por capacitarnos, aceptar, entender y aplicar el concepto de calidad en cada uno de nuestros procesos productivos y de servicio. Esto lo vemos como una herramienta estratégica de gestión, buscando garantizar la seguridad y salud de nuestros pacientes a través de productos y servicios que cumplan con estándares de calidad y la normatividad vigente.

El control de calidad es un proceso crucial en la fabricación, adecuación y dispensación de dispositivos médicos a medida para la salud visual y ocular, para asegurar que cumplan con los estándares de calidad y seguridad.

A continuación, se presenta la estrategia sugerida paso a paso del procedimiento de control de calidad, diseñada y obtenida de acuerdo con la experiencia acumulada durante varios años en el sector de la óptica y la academia.

POLÍTICA DE CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD PARA LA ADECUACIÓN DE DMSMSVO

Esta política se basa en la evaluación comparativa, el examen de los procedimientos de producción y la prueba sistemática de los productos. La estrategia es supervisada por el director científico.

La política abarca todo el proceso de producción, desde las características del proveedor y la calidad de sus productos, hasta la recepción por parte del cliente final, con el objetivo de llevar el laboratorio a la excelencia. Esto se logra a través del control estratégico y permanente en cada etapa del proceso, tanto en los productos que se suministran como en los servicios que se prestan.

El control de calidad es el conjunto de procedimientos destinados a garantizar que nuestros lentes terminados, tallados y servicios de bisel, montaje y adecuación, cumplan con los criterios de calidad. Además, se asegura de que nuestros productos o servicios cumplan o superen las expectativas y estándares del cliente.

Para lograr este objetivo, nos basamos en cuatro pilares fundamentales:

1. Todo el personal implicado en un proceso debe saber claramente qué hacer y cómo hacerlo. (Se anexarán los protocolos para cada uno de los procesos que componen la línea de producción).

2. La maquinaria y los equipos necesarios deben estar calibrados y en condiciones óptimas de operación. (Se anexará documentación que lo garantice).

3. El dispositivo terminado o en proceso de talla debe estar disponible y con todas las características ópticas y físicas requeridas para su adecuación según la prescripción del profesional, tal como se describe en la orden de trabajo.

4. Las condiciones ambientales y locativas deben ser ideales.

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

1. Identificación de todos los procesos de la empresa.

2. Implementación de la metodología para desarrollarlos, incluyendo las garantías de calidad exigidas al fabricante por la empresa, garantizando la seguridad del paciente, conforme a la legislación y normas colombianas o internacionales.

3. Creación de indicadores de seguimiento de los procesos que aporten datos y permitan evaluar el correcto funcionamiento de los mismos.

4. Elaboración de planillas o fichas para controlar la trazabilidad.

Con estos elementos, el objetivo es aplicar técnicas de control de calidad paso a paso, como un método preventivo cuyo uso sistemático permita identificar las causas y efectos de posibles fallas o debilidades en el proceso o en los lentes. Además, se formularán acciones correctivas para minimizar dichos efectos.

El control de calidad se realizará en cada uno de los procesos de la empresa (producción, manejo de inventarios, calibración de equipos, etc.) para garantizar que el producto y/o servicio cumpla con los requisitos de calidad y seguridad del paciente.

Marco Aurelio Torres Segura, OD.

Coordinador Académico CAMPLUS

Director científico Laboratorio Óptico Visualizamos

FASES DEL PROCESO BASADO EN LA CALIDAD PASO A PASO

• Primer paso: control de calidad (área de recepción)

Este paso se realiza en el lugar destinado y adecuado física y tecnológicamente para la recepción de la materia prima, que en este caso son los lentes terminados o tallados.

Se solicitan los lentes al proveedor de talla (laboratorio acreditado, contratado bajo condiciones de calidad, fórmula, características, tiempos de entrega y cantidad), y se verifica la existencia de los lentes terminados en nuestros inventarios (bajo las plantillas de comercialización o importación existentes en la bodega de almacenamiento).

Aquí se realiza el primer control de calidad sobre el producto recibido o tomado de la bodega. La persona delegada para este proceso debe seguir el siguiente protocolo.

• Verificar el estado y las características de la materia prima, asegurándose de que esté bien empacada, seca, en buen estado, y que corresponda a las características de fórmula, diseño, filtros y tratamientos solicitados en la orden de pedido y según la planilla de trazabilidad.

• Ubicar el producto en la gaveta correspondiente a la orden de pedido, utilizando el color que se haya escogido en el protocolo (se debe describir un color para cada característica y dejarlo por escrito).

• Reservar el producto a la espera de aprobación o rechazo por parte del encargado (responsable del montaje y adecuación). Tras realizar los ensayos correspondientes (verificación de fórmula, diseño, filtros, tratamientos, poros, rayas, distorsiones, etc.), debe dar el visto bueno o rechazar los lentes o materias primas y dar la orden para que ingresen a la zona de adecuación (bisel, montaje, limpieza y empaque), utilizando para ello las planillas correspondientes con su aceptación o rechazo y observación, según el caso.

Si el lente es rechazado, se debe dejar constancia de la razón y ser devuelto al proveedor, abriendo una no conformidad (reevaluación del proveedor).

• Segundo paso: control de calidad (área de producción)

Este paso se realiza en la línea de producción siguiendo el protocolo para la adecuación del dispositivo médico, donde se pueden establecer varios puntos de control que deben ser anotados, dejando constancia con fecha, hora y número de orden de trabajo para que no interfieran en la calidad del producto final y se garantice la seguridad del paciente.

Se debe verificar, siguiendo el protocolo establecido, lo siguiente:

• El dispositivo médico: medición, marcaje, protección, ranuración, perforación, montaje, limpieza, empaque.

• Las instalaciones: deben cumplir con las condiciones exigidas de temperatura, humedad e iluminación, y estar limpias y ordenadas.

• Los equipos: deben estar funcionando adecuadamente y/o calibrados según las normas técnicas.

• Los operarios: deben tener los elementos de protección adecuados, garantizando su capacitación y conocimiento de los procesos de forma permanente.

• Tercer paso: control de calidad (área de verificación)

En este momento, se selecciona aleatoriamente una muestra del producto final y se realizan los ensayos para su verificación y aprobación por parte del director científico. Tras la aprobación, se elabora la planilla correspondiente, con toda la documentación que acredite los requisitos de calidad del producto, para ser destinada a contabilidad y su entrega al cliente.

• Cuarto paso: control de calidad:

Se realiza una encuesta para indagar sobre la calidad de nuestros productos y servicios en las ópticas que toman nuestros servicios. Con esta información, se inician las propuestas de mejora basadas en la experiencia acumulada.

NORMAS Y REGULACIONES

Existen instituciones como la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), la Administración de Alimentos y Medicamentos en Estados Unidos (FDA), el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC (Normas Técnicas Colombianas - NTC), el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI), y las Normas Técnicas Españolas, que adoptan normas europeas (UNE-EN), diseñadas para fortalecer la cadena productiva y garantizar la calidad, seguridad y compatibilidad de los productos y servicios.

Todos los productos y servicios deben cumplir con estándares internacionales específicos de seguridad y calidad para garantizar que sean seguros y efectivos para los usuarios. A continuación, se presentan algunas normas relevantes para reforzar nuestra política de calidad:

• ISO 8980-1:2017: Requisitos para lentes oftálmicos terminados.

• ISO 8980-2:2017: Requisitos para la tolerancia de la potencia y la forma.

• ISO 14889:2013: Requisitos para lentes oftálmicos de plástico, incluyendo resistencia a la ablación e impacto.

• ISO 21987:2017: Requisitos para lentes oftálmicos de alta potencia.

• FDA: Estándares para la resistencia al impacto, introduciendo requisitos de seguridad para materiales oftálmicos.

• ANSI Z80.1: Estándar estadounidense para lentes oftálmicos que cubre aspectos como la potencia, la precisión, la resistencia al impacto.

• UNE-EN: 1836:2006. Estándares para gafas de sol y filtros de protección del ojo.

• UNE- EN: 165-2006: Vocabulario, Protección individual de los ojos.

• UNE- EN ISO 7998:2007: Óptica oftálmica. Monturas de gafas. Vocabulario.

• UNE- EN ISO: 8980-1-2-3-4 2004: Óptica oftálmica, especificaciones para lentes sin biselar, transmitancia, propiedades ópticas y geométricas.

• NTC 5242: Óptica oftálmica. Lentes para gafas. Vocabulario.

• NTC 5145-4: óptica oftálmica. Especificaciones y métodos de ensayo para los recubrimientos antireflejos.

• NTC 5288: Instrumentos ópticos.

A manera de conclusión, muchas empresas del sector han alcanzado grandes desarrollos en este aspecto; sin embargo, es frecuente comprobar como en la planificación, la dirección, la vigilancia y el control de dichos procesos de gestión, se evidencian fallas o se olvida la aplicación del concepto de calidad y aplicación de las normas. También es común observar cómo se implementan en forma parcial para la solución de problemas aislados y no como debería corresponder a las necesidades actuales para alcanzar el aseguramiento de la calidad y seguridad del paciente, imprimiendo una actitud teórica-práctica integral que se represente en todas y cada una de las actividades de la empresa.